醫(yī)療器械唯一標識-首次注冊與延續(xù)注冊要注意咯！?。?/h1>
發(fā)布時間：2019-09-20
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關于做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項的通告（征求意見稿）
《醫(yī)療器械唯一標識系統規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》）已于2019年8月發(fā)布。按照《規(guī)則》要求，分步推行醫(yī)療器械唯一標識制度?，F將第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作有關事項通告如下：
一、品種范圍
按照風險程度和監(jiān)管需要，確定部分有源植入類、無源植入類等高風險第三類醫(yī)療器械作為第一批醫(yī)療器械唯一標識實施品種，具體產品目錄見附件。
二、進度安排
對列入第一批實施產品目錄的醫(yī)療器械，注冊人應當按照時限要求有序開展以下工作：
（一）唯一標識賦碼
2020年8月1日起，生產的醫(yī)療器械應當具有醫(yī)療器械唯一標識；
2020年8月1日前已生產的醫(yī)療器械可不具有醫(yī)療器械唯一標識。生產日期以醫(yī)療器械標簽為準。
（二）唯一標識注冊系統提交
2020年8月1日起，申請首次注冊的，注冊申請人應當在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識；
2020年8月1日前，已受理或者獲準注冊的，注冊人應當在產品延續(xù)注冊或者注冊變更時，在注冊管理系統中提交其最小銷售單元的產品標識。
產品標識不屬于注冊審查事項，產品標識的單獨變化不屬于注冊變更范疇。
（三）唯一標識數據庫提交
2020年8月1日起生產的醫(yī)療器械，在其上市銷售前，注冊人應當按照相關標準或者規(guī)范要求將最小銷售單元、更高級別包裝的產品標識和相關數據上傳至醫(yī)療器械唯一標識數據庫；
當醫(yī)療器械產品最小銷售單元產品標識的相關數據發(fā)生變化時，注冊人應當在該產品上市銷售前，在醫(yī)療器械唯一標識數據庫中提交變更申請，審核通過后實現數據更新。醫(yī)療器械最小銷售單元產品標識變化時，應當按照新增產品標識上傳數據至醫(yī)療器械唯一標識數據庫。
三、工作要求
（一）強化企業(yè)責任。第一批實施唯一標識工作的注冊人應當高度重視，充分認識《規(guī)則》實行的重要意義，嚴格按照《規(guī)則》和本通告要求組織開展賦碼、數據上傳和維護等工作，并對數據真實性、準確性、完整性負責。
（二）調動各方積極性。鼓勵注冊人應用醫(yī)療器械唯一標識建立醫(yī)療器械信息化追溯系統，實現對其產品生產、流通、使用全程可追溯。鼓勵醫(yī)療器械生產經營企業(yè)、使用單位在其相關管理活動中積極應用醫(yī)療器械唯一標識，探索建立與上下游的追溯鏈條，推動銜接應用。
（三）加強培訓宣傳。積極開展《規(guī)則》培訓工作，對注冊人、生產經營企業(yè)、使用單位等開展有針對性的業(yè)務培訓，組織有關人員認真學習，加強工作指導，保障政策有效實施。加大新聞宣傳力度，正確引導，形成良好的輿論氛圍。
第一批實施醫(yī)療器械唯一標識的產品目錄
依據《醫(yī)療器械分類目錄》列出以下品種：
01有源手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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05冷凍手術設備及附件 |
02冷凍消融針及導管 |
III |
二、02無源手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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13手術器械-吻（縫）合器械及材料 |
06可吸收縫合線 |
III |
三、03神經和心血管手術器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 |
01造影導管 |
III |
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02導引導管 |
III |
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03中心靜脈導管 |
III |
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05灌注導管 |
III |
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06球囊擴張導管 |
III |
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07切割球囊 |
III |
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13神經和心血管手術器械-心血管介入器械 |
08造影球囊 |
III |
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09封堵球囊 |
III |
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10血栓抽吸導管 |
III |
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11套針外周導管 |
III |
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16導絲 |
III |
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20心臟封堵器裝載器 |
III |
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21心臟封堵器輸送線纜 |
III |
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22血管內回收裝置 |
III |
四、06醫(yī)用成像器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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14醫(yī)用內窺鏡 |
04膠囊式內窺鏡系統 |
III |
五、10輸血、透析和體外循環(huán)器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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04血液凈化及腹膜透析器具 |
01血液透析器具 |
III |
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06心肺流轉器具 |
01氧合器 |
III |
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03微栓過濾器 |
III |
六、12有源植入器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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01心臟節(jié)律管理設備 |
01植入式心臟起搏器 |
III |
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02植入式心律轉復除顫器 |
III |
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03 臨時起搏器 |
III |
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04植入式心臟起搏電極導線 |
III |
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05植入式心臟除顫電極導線 |
III |
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06臨時起搏電極導線 |
III |
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07植入式心臟事件監(jiān)測設備 |
III |
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02神經調控設備 |
01植入式神經刺激器 |
III |
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02植入式神經刺激電極 |
III |
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04神經調控充電設備 |
III |
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03輔助位聽覺設備 |
01植入式位聽覺設備 |
III |
七、13無源植入器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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01骨結合植入物 |
02單/多部件可吸收骨固定器械 |
III |
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04關節(jié)置換植入物 |
01髖關節(jié)假體 |
III |
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02膝關節(jié)假體 |
III |
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03肩關節(jié)假體 |
III |
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04肘關節(jié)假體 |
III |
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04關節(jié)置換植入物 |
05指關節(jié)假體 |
III |
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06腕關節(jié)假體 |
III |
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07踝關節(jié)假體 |
III |
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08 顳下頜關節(jié)假體 |
III |
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06神經內/外科植入物 |
04硬腦（脊）膜補片 |
III |
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06顱內支架系統 |
III |
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07顱內栓塞器械 |
III |
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08顱內彈簧圈系統 |
III |
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09人工顱骨 |
III |
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10腦積水分流器及組件 |
III |
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11顱內動脈瘤血流導向裝置 |
III |
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07心血管植入物 |
01血管內假體 |
III |
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02血管支架 |
III |
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03腔靜脈濾器 |
III |
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04人工血管 |
III |
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05心血管補片 |
III |
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06人工心臟瓣膜及瓣膜修復器械 |
III |
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07心臟封堵器 |
III |
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08心血管栓塞器械 |
III |
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09整形及普通外科植入物
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01整形填充材料 |
III |
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02整形用注射填充物 |
III |
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03乳房植入物 |
III |
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04外科補片/外科修補網 |
III |
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06非血管支架 |
III |
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07支氣管內活瓣 |
III |
八、14注輸、護理和防護器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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02血管內輸液器械 |
10植入式給藥器械 |
III |
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05非血管內導（插）管 |
05輸尿管支架 |
III |
九 16眼科器械
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一級產品類別 |
二級產品類別 |
管理類別 |
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07眼科植入物及輔助器械 |
01人工晶狀體 |
III |
