進口醫(yī)療器械注冊新規(guī)來了，有哪些要求？

8月8日，CFDA發(fā)布《進口醫(yī)療器械注冊申請人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的公告》（征求意見稿），于2017年9月9日反饋意見截止。

具體全文如下：

根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等法規(guī)、規(guī)章，在我國申請醫(yī)療器械上市的，注冊申請人、注冊人和備案人的名稱、住所、生產地址均應當使用中文。

為進一步落實有關要求，更好的滿足公眾需要，接受社會監(jiān)督，現(xiàn)就進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人名稱、住所及生產地址使用中文的有關事宜公告如下（以下將進口醫(yī)療器械注冊申請人、注冊人和備案人統(tǒng)稱為“企業(yè)”）：

一、中文使用原則

（一）中文企業(yè)名稱、住所、生產地址應當使用簡體中文文字，并符合國家通用的語言文字規(guī)范。中文由企業(yè)依據(jù)文字翻譯原則自行翻譯。

（二）中文企業(yè)名稱、住所、生產地址應當與外文內容保持一致。同一企業(yè)、同一住所、同一生產地址的中文應當保持一致。

（三）同一企業(yè)應當使用同一中文企業(yè)名稱。已在中國設立常駐代表機構的企業(yè)，中文企業(yè)名稱應當與在中國常駐代表機構的名稱中的“外國企業(yè)中文名稱”一致。

（四）中文企業(yè)名稱不得與其他醫(yī)療器械注冊人或者備案人名稱相同。中文企業(yè)名稱不得含有有損國家或者社會公共利益的、可能對公眾造成欺騙或者誤解的，以及其他法律、法規(guī)、規(guī)章禁止的內容和文字。中文企業(yè)名稱應當與外文名稱內容相對應，不得添加或刪減內容。

二、相關程序和申報資料要求

已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產地址。

中文企業(yè)名稱、住所、生產地址發(fā)生變化的，應當辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息。

辦理時企業(yè)應當提交關于企業(yè)名稱、住所和生產地址中文內容的聲明。聲明應當包括企業(yè)名稱、住所和生產地址中文符合本公告要求、以及企業(yè)承擔相應責任的表述；聲明里的中文企業(yè)名稱、住所和生產地址應當與申請表、備案表填寫的中文一致，聲明的簽章要求與其他申報資料一致。

對于同一企業(yè)名稱、住所、生產地址的情形，如企業(yè)關于企業(yè)名稱、住所和生產地址中文內容的聲明也相同，可只提供1次聲明的原件。其他申報項目中可提供聲明復印件，由代理人注明原件出處并承諾復印件與原件一致；聲明復印件應當由代理人簽章，不需企業(yè)簽章。

三、時間要求

（一）自本公告發(fā)布之日起，已經(jīng)注冊或者備案的進口醫(yī)療器械注冊人或者備案人，可以通過辦理注冊登記事項變更或者變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所和生產地址。

（二）自2018年1月1日起，企業(yè)申請注冊、延續(xù)注冊、許可事項變更和辦理備案時，應當在申請表、備案表中相應欄目內填寫企業(yè)名稱、住所和生產地址的中文。

（三）已備案的進口第一類醫(yī)療器械，未登記企業(yè)中文企業(yè)名稱、住所、生產地址的，企業(yè)應當在2018年12月31日前變更備案信息，增加中文企業(yè)名稱、住所、生產地址。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第一類醫(yī)療器械，說明書和標簽中企業(yè)名稱、住所和生產地址應當包括中文，并應當與備案信息或者變更后備案信息上對應的中文一致。

（四）已注冊的進口第二類、第三類醫(yī)療器械，對于同一企業(yè)名稱、住所、生產地址的情形，企業(yè)應當在2018年12月31日前，至少辦理1個含有中文企業(yè)名稱、住所、生產地址的醫(yī)療器械注冊證或者注冊變更文件；其他有效期內的醫(yī)療器械注冊證，可不單獨辦理增加中文企業(yè)名稱、住所、生產地址的登記事項變更，待延續(xù)注冊或者其他注冊變更事項時一并辦理。

自2019年1月1日起，所有2019年1月1日后生產的進口第二類、第三類醫(yī)療器械說明書和標簽中企業(yè)名稱、住所和生產地址應當包括中文，中文應當與該產品（或者同一企業(yè)名稱、住所、生產地址的其他產品）注冊證（或者注冊變更文件）中對應的中文一致。

四、香港、澳門、臺灣地區(qū)醫(yī)療器械，如企業(yè)名稱、住所、生產地址已使用簡體中文，不需辦理變更。